1º)
CONCEPTO LEGAL: La Ley 41/2.002 de 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia
de información y documentación clínica, define al consentimiento informado en
su artículo 3 como" la conformidad libre, voluntaria y consciente de un
paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades, después de recibir la
información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su
salud".
En relación con el
consentimiento informado, como se indica en la STS de 4 de octubre de 2.007,"
La jurisprudencia de esta Sala -Sentencias de 10 de mayo de 2006 y 6 de julio
de 2007, entre las más recientes- ha puesto de relieve "la importancia de
cumplir este deber de información del paciente en cuanto integra una de las
obligaciones asumidas por los médicos, y el requisito previo a todo
consentimiento, constituyendo un presupuesto y elemento esencial de la lex
artis para llevar a cabo la actividad médica -SSTS de 2 de octubre de 1997; 29
de mayo y 23 de julio de 2003; 21 de diciembre de 2005, entre otras-. Como tal,
forma parte de toda actuación asistencial y está incluido dentro de la
obligación de medios asumida por el médico -SSTS 25 de abril de 1994; 2 de octubre
de 1997 y 24 de mayo de 1999-. Se trata de que el paciente participe en la toma
de decisiones que afectan a su salud y de que a través de la información que se
le proporciona pueda ponderar la posibilidad de sustraerse a una determinada
intervención quirúrgica, de contrastar el pronóstico con otros facultativos y
de ponerla en su caso a cargo de un Centro o especialistas distintos de quienes
le informan de las circunstancias relacionadas con la misma".
2º) Sobre
el particular la STS de 21 de diciembre de 2.006 indica que "el
consentimiento informado es presupuesto y elemento esencial de la lex artis y
como tal forma parte de toda actuación asistencial (SSTS 29 de mayo; 23 de julio
de 2003; 21 de diciembre 2005), constituyendo una exigencia ética y legalmente
exigible a los miembros de la profesión médica, antes con la Ley 14/1986, de 25
de abril, General de Sanidad, y ahora, con más precisión, con la ley 41/2002,
de 14 de noviembre de la autonomía del paciente, en la que se contempla como
derecho básico a la dignidad de la persona y autonomía de su voluntad. Es un
acto que debe hacerse efectivo con tiempo y dedicación suficiente y que obliga
tanto al médico responsable del paciente, como a los profesionales que le
atiendan durante el proceso asistencial, como uno más de los que integran la
actuación médica o asistencial, a fin de que pueda adoptar la solución que más
interesa a su salud. Y hacerlo de una forma comprensible y adecuada a sus
necesidades, para permitirle hacerse cargo o valorar las posibles consecuencias
que pudieran derivarse de la intervención sobre su particular estado, y en su
vista elegir, rechazar o demorar una determinada terapia por razón de sus
riesgos e incluso acudir a un especialista o centro distinto.
Es razón por la que
en ningún caso el consentimiento prestado mediante documentos impresos carentes
de todo rasgo informativo adecuado sirve para conformar debida ni correcta
información (SSTS 27 de abril 2001; 29 de mayo 2003). Son documentos ética y
legalmente inválidos que se limitan a obtener la firma del paciente pues aun
cuando pudieran proporcionarle alguna información, no es la que interesa y
exige la norma como razonable para que conozca la trascendencia y alcance de su
patología, la finalidad de la terapia propuesta, con los riesgos típicos del
procedimiento, los que resultan de su estado y otras posibles alternativas
terapéuticas. Es, en definitiva, una información básica y personalizada, y no
un simple trámite administrativo, en la que también el paciente adquiere una
participación activa, para, en virtud de la misma, consentir o negar la
intervención (STS 15 de noviembre de 2006)."
3º) El
deber de información en la medicina voluntaria como información objetiva,
veraz, completa y asequible, no solo comprende las posibilidades de fracaso de
la intervención, es decir, el pronóstico sobre la probabilidad del resultado,
sino que también se debe advertir de cualesquiera secuelas, riesgos,
complicaciones o resultados adversos que se puedan producir, sean de carácter
permanente o temporal, y con independencia de su frecuencia y de que la
intervención se desarrolle con plena corrección técnica. Por lo tanto debe
advertirse de la posibilidad de dichos eventos aunque sean remotos, poco
probables o se produzcan excepcionalmente, y ello tanto más si el evento es
previsible, no debe confundirse previsible con frecuente (S. 12 enero 2001); no
es la obtención del resultado sino una complicación severa, o agravación del
estado estético. La información de riesgos previsibles es independiente de su
probabilidad, o porcentaje de casos, y sólo quedan excluidos los desconocidos
por la ciencia médica en el momento de la intervención.
4º) En
la sentencia dela Sala de lo Civil del TS de 3 de febrero de 2.003 se indica
que Aceptando la teoría de que se trata o puede tratarse en tales casos de una
obligación de resultado, o asimilable a ella, la consecuencia es:
a) La información
tiene que ser mucho más completa.
b) Hay que explicar
las consecuencias previsibles con mucha mayor minuciosidad, precisión y
exactitud.
c) Debe hacerse un
informe claro y completo de los riesgos descartables, y cuáles no lo son, para
que la persona que solicite la intervención -o los representantes legales en su
caso- puedan hacer declaración expresa de que asumen los riesgos -inevitables-
que se le hayan explicado claramente.
d) Y que, por tanto,
el documento tipo o estándar para hacer constar el consentimiento no puede
estar prefijado, pues en cada caso ha de ser confeccionado por el responsable
de la intervención, siendo aconsejable acompañar un dossier explicativo de
todos los riesgos, y su evaluación estadística. Cuando se trata de esa cirugía
satisfactiva estética o preventiva, es defendible que dentro de la relación
negocial del contrato asistencial esa información se manifieste en plenitud,
por cuanto la inexistencia de esa situación hace que en el seno de las
relaciones previas entre el cirujano y el cliente se planteen con todo su rigor
y sin reserva alguna, las circunstancias ilustrativas de lo que va a acontecer;
así, por lo que respecta al profesional, en caso alguno eludirá ninguna
circunstancia que pudiera frustrar el objetivo deseado por el cliente, el deber
de informar está integrado en las obligaciones del médico, como inherente a las
propias exigencias de la odontología médica y la lex artis. En el caso de una intervención quirúrgica estética,
el grado de precisión de la información del médico ha de ser mucho mayor que el
requerido en una operación totalmente imprescindible para sacar la vida del
paciente".
Es evidente, incluso
para una persona no entendida en Medicina, que toda intervención quirúrgica,
aunque se trate de cirugía estética, entraña unos riesgos, siquiera sean éstos
en términos estadísticos, poco frecuentes. Por ello, antes de tales
intervenciones el facultativo, debe informar con claridad tanto del presumible
resultado beneficioso para la estética del paciente, como de los posibles
riesgos que asume, en este caso sería el de que una posible patología en el
proceso cicatricial, no sólo impidiere obtener el resultado apetecido, sino
empeorar la situación existente. En tales condiciones el paciente, con
conocimientos de las ventajas y riesgos que asume, puede prestar el oportuno
consentimiento conforme al artículo 10 de la Ley General de Sanidad.
5º)
La Ley 41/2.002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Existe relación entre consentimiento informado o falta
o inadecuada prestación del mismo con la negligencia médica, y en relación con
tal consentimiento es ya de indicar como Ley 41/2002 de 14 noviembre, no la Ley
General de Sanidad de 1966 que como tal se alude por el demandado en el que
como consentimiento informado se presenta, derogada en este particular por la
citada 41/2002 "básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación
clínica", cita de texto derogado en que se ampara que ya se presenta
relevante en cuanto al escaso interés que en su relación se presta, y ya la
vigente Ley 41/2002 en su art 3 relativo a definiciones legales, da como tal
del consentimiento informado: "la conformidad libre, voluntaria y
consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades
después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación
que afecta a su salud" y de la historia clínica: "el conjunto de
documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier
índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del
proceso asistencial", conteniendo también la de Información clínica como:
"todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite
adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una
persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla".
En su artículo 8 la Ley 41/2002 de 14 noviembre, pasa
a hacer regulación del consentimiento, recogiendo: "1. Toda actuación en
el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y
voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el
art. 4, haya valorado las opciones propias del caso.
2. El consentimiento
será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los
casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y
terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen
riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la
salud del paciente.
3. El consentimiento
escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones
especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la
posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá
información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus
riesgos.
4. Todo paciente o
usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los
procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en
un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar
riesgo adicional para su salud.
5. El paciente puede
revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento".
El art. 9 contiene
una serie de límites que no son del caso, mas si conviene en atención a la
remisión que hace el art. 8 a la información del art. 4, recoger como éste
señala: "1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de
cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible
sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda
persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La
información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando
constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la
naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.
2. La información
clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se
comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le
ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.
3. El médico
responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la
información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o
le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables
de informarle."
El art. 10 en cuanto
a las condiciones de la información y consentimiento por escrito señala que:
"1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento
escrito, la información básica siguiente:
a) Las consecuencias
relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
b) Los riesgos
relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
c) Los riesgos
probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la
ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
d) Las
contraindicaciones.
2. El médico
responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado
de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito
del paciente."
6º) OBLIGACION LEGAL DEL MEDICO: Del precedente
acervo legislativo cabe extraer, como sintetiza la AP de Barcelona en S. 12 de
marzo de 2010, que la información debe comprender como mínimo, la finalidad y
naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias",
debiendo ser "verdadera" y comunicarse al enfermo "de forma
comprensible y adecuada a sus necesidades" a fin de ayudarle "a tomar
decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad".
En concreto, obliga
al facultativo, antes de recabar el consentimiento escrito, a proporcionar
información sobre: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la
intervención origina con seguridad; b) Los riesgos relacionados con las
concretas circunstancias personales o profesionales del paciente; c) Los
riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al
estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención y,
d) Las contraindicaciones.
Teniendo declarado la jurisprudencia que la práctica
del consentimiento informado debe incluirse también dentro del deber general de
diligencia asociado al estricto cumplimiento de la "lex artis ad hoc"
propio de la profesión médica, así se recoge en la jurisprudencia SST
24-4-1995, 13-4-1999, precisando las de 2-10- 1997 y 26-9-2000, 21 de diciembre
de 2006, 30 de junio de 2009, que su vulneración constituye en sí misma un
daño, el derivado de la "pérdida de oportunidad" según expresión de
la STS de 10 de mayo de 2006, que se trata de un elemento esencial de la lex
artis ad hoc o núcleo esencial del contrato de arrendamiento de servicios médico,
y añadimos, además de constituir una obligación legal expresamente impuesta por
la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, procedente parece
hacer cita de la STS de 10 de mayo de 2006, en cuanto señala como la
Jurisprudencia ha puesto de relieve la importancia de cumplir este deber de
información del paciente en cuanto integra una de las obligaciones asumidas por
los médicos, y es requisito previo a todo consentimiento , constituyendo un
presupuesto y elemento esencial de la lex artis para llevar a cabo la actividad
médica ( SSTS de 2 de octubre de 1997, 29 de mayo y 23 de julio de 2003 y 21 de
diciembre 2005, entre otras). Como tal, forma parte de toda actuación
asistencial y está incluido dentro de la obligación de medios asumida por el
médico ( SSTS 25 de abril de 1994; 2 de octubre de 1997 y 24 de mayo de 1999), en definitiva que el consentimiento
informado, entendido en los términos expuesto, es un presupuesto y elemento
integrante de la lex artis, cuyo incumplimiento puede ser causa de
responsabilidad cuando se materializan los riesgos típicos de los que el
paciente no ha sido informado.
Efectivamente, la ausencia o deficiencia del consentimiento
informado constituye título suficiente de imputación de responsabilidad al
lesionar y restringir el poder de autodeterminación de la persona.
7º) Siguiendo en el orden
de consideraciones generales es de señalar unas previas en orden o en relación
con el consentimiento informado, ahora definido como "la conformidad
libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de
sus facultades, después de recibir la información adecuada para que tenga lugar
una actuación que afecta a su salud", y lo hacemos indicando que a su
través se pretende la iluminación y el esclarecimiento, por la información del
médico, para que el enfermo pueda escoger en libertad dentro de las opciones posibles
que la ciencia médica le ofrece al respecto e incluso la de no someterse a
ningún tratamiento, ni intervención, no supone un mero formalismo, sino que
encuentra fundamento y apoyo en la misma Constitución Española, en la
exaltación de la dignidad de la persona que se consagra en su artículo 10.1,
pero sobre todo, en la libertad, de que se ocupan el art. 1.1 reconociendo la
autonomía del individuo para elegir entre las diversas opciones vitales que se
presenten de acuerdo con sus Propios intereses y preferencias -- sentencia del
Tribunal Constitucional 132/1989, de 18 Jun.- en el artículo 9.2, en el 10,1 y
además en los Pactos Internacionales como la Declaración Universal de Derechos
Humanos de 10 Dic. 1948, proclamada por la Asamblea General de las Naciones
Unidas, principalmente en su Preámbulo y artículos 12, 18 a 20, 25, 28 y 29, el
Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades
Fundamentales, de Roma de 4 Nov. 1950, en sus artículos 3, 4, 5, 8 y 9 y del
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de Nueva York de 16 Dic.
1966, en sus artículos 1, 3, 5, 8, 9 y 10.
Viniendo el consentimiento
informado a constituir un derecho humano fundamental, precisamente una de las
últimas aportaciones realizada en la teoría de los derechos humanos,
consecuencia necesaria o explicación de los clásicos derechos a la vida, a la
integridad física y a la libertad de conciencia. Derecho a la libertad
personal, a decidir por sí mismo en lo atinente a la propia persona y a la
propia vida y consecuencia de la autodisposición sobre el propio cuerpo,
indicando la STS de 21 de octubre de 2005, que si bien la necesidad del mismo
se acrecienta en los supuestos de medicina satisfactiva o voluntaria, destaca
que el deber de información médica, se funda en el derecho del paciente a
conocer los eventuales riesgos para poderlos valorar y con base en tal
información (conocimiento) prestar su consentimiento o desistir de la
operación, en ejercicio de su derecho a la libertad personal de decisión o
derecho de autodeterminación sobre la salud y persona que es la finalidad
perseguida por la norma; la información, que como regla general se
proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, sin
embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención
quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general,
aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y
previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
8º) LA CARGA DE LA PRUEBA DE LA OBTENCION DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO: La carga de la prueba de obtención del
consentimiento informado corresponde al médico (entre otras, STS de 25 de abril
de 1.994, 31 de julio de 1.996, 28 de diciembre de 1.998, 26 de septiembre de
2.000, 12 de enero de 2.001).
Por último en este orden de consideraciones
generales de señalar es como la doctrina y la jurisprudencia mantienen la
consideración de que es al médico a quien corresponde la carga de la prueba de
haber obtenido el consentimiento informado previo del paciente (SSTS
de 25 de abril de 1994, 31 de julio de 1996, 28 de diciembre de 1998, 19 de
abril de 1999, 26 de septiembre de 2000 y 12 de enero de 2001, entre otras). En
palabras de la STS de 29 de julio de 2008, "La información incluye el
diagnóstico, pronóstico y alternativas terapéuticas, con sus riesgos y
beneficios". Ha de ser puntual, correcta, veraz, leal, continuada, precisa
y personalizada y no un simple trámite administrativo. Y, puesto que su
finalidad es que el enfermo participe en la toma de decisiones que afectan a su
salud (artículo 10.1 CE), se ha de integrar con datos al alcance de su
comprensión, de manera que a través de ellos y con cabal conocimiento
(consciente, libre y completo) pueda ponderar la posibilidad de sustraerse o
demorar una determinada terapia por razón de sus riesgos, de contrastar el
pronóstico con otros facultativos o de acudir a un especialista o centro
distintos ( SSTS de 4 de octubre y 28 de noviembre de 2007).
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